適用於新生兒 SpO2\PR\RR\PI 的床邊 SpO2 病患監護系統
產品屬性
| 類型 | 床邊SpO2病患監護系統\NICU\ICU |
| 類別 | 新生兒床邊 SpO2 病患監護系統 |
| 系列 | narigmed® BTO-100CXX |
| 包裹 | 1個/盒，8盒/箱 |
| 顯示類型 | 5.0吋液晶屏 |
| 顯示參數 | SPO2\PR\PI\RR |
| SpO2 測量範圍 | 35%~100% |
| SpO2 測量精度 | ±2%（70%~100%） |
| PR測量範圍 | 30~250bpm |
| PR測量精度 | ±2bpm 和 ±2% 中的較大者 |
| 抗運動性能 | 血氧飽和度±3% PR ±4bpm |
| 低灌注性能 | SPO2 ±2%，PR ±2bpm |
| 至少可以支持低灌注 | 0.025% |
| 初始輸出時間/測量時間 | 4s |
| 新參數 | 呼吸頻率(RR) |
| 0.02%~20% | |
| 呼吸頻率 | 4轉~70轉 |
| 初始輸出時間/測量時間 | 4S |
| 典型功耗 | <40mA |
| 警報管理系統 | 是的 |
| 探針掉落檢測 | 是的 |
| 歷史趨勢數據 | 是的 |
| 一鍵關閉鬧鐘 | 是的 |
| 病患類型管理 | 是的 |
| 適合人群 | 適合1Kg以上新生兒或成人 |
| 重量 | 803g(連袋) |
| 尺寸 | 26.5公分*16.8公分*9.1公分 |
| 產品狀態 | 自主研發產品 |
| 電壓 - 電源 | Type-C 5V或鋰電池供電 |
| 工作溫度 | 5℃～40℃ 15%~95%（濕度） 50kPa~107.4kPa |
| 儲存環境 | -20℃～55℃ 15%~95%（濕度） 50kPa~107.4kPa
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以下功能
1\ 低灌注下高精度測量
2\ 防移動
3\ 全矽膠覆蓋指墊，舒適無壓縮
4\ 新參數：呼吸頻率(RR)（提示：可在CE和NMPA取得）。 -20每分鐘次數。
5.功能全面：可測量新生兒血氧飽和度（Spo2）、脈搏率（PR）、呼吸頻率（RR）、血流灌注指數參數（PI）等關鍵生理指標。
6\心率範圍寬：支援超寬心率範圍測量，適應新生兒心率快速波動的變化特性。
7\手腳通用：無論是手或腳，都可以精確測量，解決新生兒末梢循環差、訊號較弱的問題。
8\特殊探頭及演算法最佳化：透過特殊設計的探頭及配對軟體演算法，即使在新生兒血液循環不良、灌注不足的情況下，也能有效捕捉並處理訊號，確保各項項目清晰顯示。測量值。
綜上所述，Narigmed品牌新生兒床邊血氧儀可在臨床環境中提供準確可靠的新生兒生理參數監測，特別是對於血液循環不穩定或低灌注的新生兒病例。
1.你是工廠嗎？
我們是手指脈搏血氧儀的源頭工廠。我們擁有自己的醫療產品註冊證、生產品質系統認證、發明專利等。
我們有十多年ICU監視器的技術和臨床累積。我們的產品廣泛應用於 ICU、NICU、OR、ER 等。
我們是一家集研發、生產、銷售於一體的源頭工廠。不僅如此，在血氧儀產業，我們是眾多貨源的來源。我們已向多家知名血氧儀品牌製造商供應血氧模組。
（我們已申請多項與軟體演算法相關的發明專利和產品外觀專利。）
另外，我們擁有完整的ISO:13485管理體系，可以協助客戶進行相關產品註冊。
2. 您的血氧水平準確嗎？
當然，準確性是我們做醫療認證必須滿足的基本要求。我們不僅滿足基本要求，甚至考慮了許多特殊場景下的準確性。例如，運動幹擾、末梢循環較弱、手指粗細不同、手指膚色不同等。
我們的準確度驗證有200多組比較數據，涵蓋70%到100%的範圍，與人體動脈血的血氣分析結果進行比較。
運動狀態下的準確性驗證是使用運動工裝以一定頻率和幅度的敲擊、摩擦、隨機運動等進行運動，將運動狀態下血氧儀的測試結果與血氣結果進行比較動脈血驗證分析儀，對於某些患者如帕金森氏症患者測量使用會有幫助。這樣的抗運動測試目前業界只有masimo、nellcor、Philips這三家美國公司做過，而且只有我們家用指夾式血氧儀做過這個驗證。
3.為什麼血氧會上下波動？
只要血氧在96%到100%之間波動，就屬於正常範圍。一般情況下，安靜狀態下呼吸均勻，血氧值會比較穩定。一兩個值在小範圍內波動是正常的。
但如果人的手有運動或其他幹擾以及呼吸的變化，就會造成血氧的較大波動。因此，我們建議使用者在測量血氧時保持安靜。
4. 4S快速輸出值，是真實值嗎？
我們的血氧演算法中沒有「創建值」和「固定值」等設定。所有顯示的數值均基於人體模型收集和分析。 4S快速值輸出是基於對4S內捕獲的脈衝訊號的快速識別和處理。這需要大量的臨床數據累積和演算法分析才能實現精準識別。
但4S價值快速輸出的前提是使用者靜止。如果手機開機時有移動，演算法會根據所擷取到的波形形狀判斷資料的可靠性，並選擇性地延長測量時間。
5.是否支援OEM和客製化？
我們可以支援 OEM 和客製化。
但由於Logo絲印需要單獨的網版印刷以及單獨的材料和bom管理，這會導致我們的產品成本和管理成本的增加，所以我們會有一個最小起訂量的要求。最小起訂量：1K。
我們可以提供的標誌可以出現在產品包裝、說明書、鏡頭標誌。
6.可以出口嗎？
目前我們有英文版的包裝、說明書和產品介面。並獲得歐盟CE（MDR）和FDA醫療認證，可支援全球銷售。
同時我們也擁有FSC自由銷售證書（中國和歐盟）
但對於一些特定的國家，需要了解當地的准入要求，有些國家還需要單獨的許可證。
您出口到哪個國家？我跟公司確認那個國家是否有特殊的監理要求。
7.是否可以支援在XX國家註冊？
一些國家要求代理商進行額外註冊。如果代理商想在該國家註冊我們的產品，您可以要求代理商確認他們需要我們提供哪些資訊。我們可以支持提供以下資訊：
510K授權證書
CE（MDR）授權證書
ISO13485資格證書
產品資訊
根據情況，可選擇性提供以下資料（需經銷售經理批准）：
醫療器材通用安全檢驗報告
電磁相容測試報告
生物相容性測試報告
產品臨床報告
8.您有醫師資格證照嗎？
我們曾做過國內醫療器材註冊認證、FDA的510K認證、CE認證（MDR）、ISO13485認證。
其中，我們獲得了TUV Süd（SUD）的CE認證（CE0123），是根據新的MDR法規進行認證的。目前，我們是國內第一家生產指夾式血氧儀的製造商。
在生產品質系統方面，我們擁有ISO13485證書和國內生產許可證。
此外，我們還有自由銷售證書 (FSC)
9. 可以做該地區的獨家代理嗎？
可以支援獨家代理，但我們需要根據您公司的經營狀況和預期銷量向公司申請批准後為您提供獨家代理權。
通常是某個國家，一些大的代理商在當地有很大的影響力和市場佔有率，他們願意推廣我們的產品，所以可以合作。
10.你們的產品是新的嗎？賣了多久了？
我們的產品是新產品，已經上市幾個月了。它們經過專門設計並定位為高端產品。目前我們有少量客戶進行OEM銷售。由於沒有註冊證書，尚未正式進入FDA和CE市場。 11月獲得註冊證後將在北美和歐盟銷售。
11.你們的產品以前有賣過嗎？評價如何？
我們的產品雖然是新品，但目前已出貨數萬件，產品品質穩定。我們生產血氧計已有十多年了，我們了解任何客戶回饋的問題。我們對每一個瑕疵都做了失效模式分析（DFMEA/PFMEA），從產品設計開發、生產、原料品質控制、產品檢驗、包裝出貨等全製程品質管制，規避可能的風險。
另外，我們的產品設計有自己的特色，非常敏感，顧客評價也相當高。
12.你們的產品是私模嗎？是否有侵權風險？
這是我們的私有模型，我們已經申請了與我們的產品外觀專利和軟體演算法相關的發明專利。
本公司有專人負責產品智慧財產權的保護。我們對我們產品的智慧財產權做了充分的分析，同時對我們的產品和技術相應的智慧財產權保護做出了佈局。
